Alerta de Seguridad-Equipos Médicos

Alerta de Seguridad - Acrílico Termopolimerizable para base Dental

Año
Resumen

Al realizar el procedimiento habitual para la confección de prótesis, según producto y especificaciones del fabricante no se logra obtener una masa homogénea, aparecen grumos finos en la superficie que al secar se desprenden como si fuera un polvillo.
No se logra el fraguado en el tiempo en que debiera ocurrir según lo especificado por el fabricante, en pruebas realizadas se tarda hasta más de 24 horas y fragua en falso, ya que el interior se mantiene suave.

Alerta de Seguridad - Diagnosticador ior® Hemo-CIM anti-D

Año
Resumen

El fabricante solicitó una Autorización Excepcional para la distribución del lote 23180300-00 del ior® Hemo-CIM SC anti-D que resultó no conforme debido a que el valor de la potencia (256) no cumple con lo establecido en el apartado 5.1.2 (≥ 512) de la Regulación No. 59-2011 Requisitos de los Diagnosticadores utilizados en lnmunohematología, del CECMED.

Alerta de Seguridad - Jeringuillas hipodérmicas con aguja protegida, estériles

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Resumen

El área de Vigilancia del Departamento de Equipos y Dispositivos Médicos del CECMED ha recibido reportes procedentes de los usuarios en el Sistema Nacional de Salud, referentes a Jeringuillas desechables con aguja sin rosca de 20 ML, fabricadas por Anhui Tiankang Medical Technology Co. LTD y suministradas por China Meheco Corporation. El problema consiste en la fuga de líquido por el cono de la aguja y en uno de los casos la obstrucción de la aguja. Como consecuencia del defecto al realizar extracciones de sangre no se logra aspirar adecuadamente, por lo que el fluido no alcanza el cuerpo de la jeringuilla, sino que se derrama sobre el brazo del paciente y el puesto de trabajo, lo que implica riesgo biológico y someter al paciente a una nueva punción para canalización del vaso sanguíneo.

Alerta de Seguridad - Indicador biológico para procesos de esterilización

Año
Resumen

El Grupo de Vigilancia del Departamento de Equipos y Dispositivos Médicos del CECMED recibió un reporte relacionado con el cambio de color de varias unidades del bioindicador. El producto se caracteriza por ser violeta transparente y se ha identificado una gama de colores de anaranjado a amarillo tenue, lo que implica un cambio en las características organolépticas del mismo. A partir de este reporte, se ha iniciado un proceso de investigación tanto por parte de la Autoridad Reguladora, como por el fabricante.