Comunicación de Riesgo

COMUNICACION DE RIESGO No, 12/19: COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 12/2019. DETECCIÓN DE NITROSAMINAS EN MEDICAMENTOS

Resumen

En el año 2018 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), emitió notas informativas en las que se anunciaba inicialmente la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en  el principio activo valsartán fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. Posterior a una revisión anunció que también se encontraban afectados los medicamentos que tienen como principio activo candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán, todos ellos pertenecientes a la clase de medicamentos llamados sartanes, utilizados para tratar a pacientes con hipertensión arterial y con enfermedad cardíaca o renal.

En octubre de 2019 la AEMPS, la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de Estados Unidos; así como varias autoridades de medicamentos de la región de las Américas y de Europa, han realizado una revisión de los medicamentos que contienen ranitidina, debido a la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos de ellos y han adoptado la retirada preventiva de ciertos lotes de este producto, como medida de precaución, con el fin de reducir al mínimo la exposición a esta sustancia, aunque no hay evidencia de que la presencia de NDMA, haya podido producir daño alguno a los pacientes que han consumido el medicamento. Dentro de este criterio de precaución, los medicamentos con ranitidina intravenosa permanecen en el mercado y no son objeto de retirada, al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas.

En ningún caso está justificado que los pacientes interrumpan los tratamientos con ranitidina sin consultar con su médico, ya que el riesgo de dejar de tomar el medicamento es considerablemente mayor que el riesgo de seguirlo tomando hasta la siguiente consulta con su médico.

Por otra parte la EMA (Agencia Europea de Medicamento) ha solicitado, a los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos que contengan sustancias activas sintetizadas químicamente, que revisen sus productos para detectar la posible presencia de nitrosaminas y analizar todos los productos en riesgo. Si se detectan nitrosaminas en cualquiera de sus medicamentos, deben informar a las autoridades de inmediato para que se puedan tomar las medidas reglamentarias adecuadas.

Las nitrosaminas son compuestos químicos que se producen de forma inadvertida como  resultado de la reacción de una amina (nitrógeno e hidrógeno) con nitritos (nitrógeno y oxígeno) en determinadas condiciones, por ejemplo, exposición a valores de pH acídicos, altas temperaturas y presencia de determinados agentes reductores. Se han detectado diferentes tipos de nitrosaminas en el humo del tabaco, en algunos comestibles, cerveza y productos agrícolas e industriales; pueden estar presentes también en materiales utilizados en prendas de vestir y calzado (caucho o plástico); cosméticos y fuentes de agua. Los niveles encontrados en los medicamentos que contienen Ranitidina, apenas superan los detectados en los alimentos ()

Los dos tipos de nitrosaminas más frecuentes, la N-nitrosodimetilamina (NDMA) y la N-nitrosodietilamina (NDEA) están clasificadas por la Agencia Internacional de Investigación del Cáncer (IARC, organismo dependiente de la OMS) como carcinógenos categoría 2, lo que quiere decir que estudios realizados en animales los sitúan como probables cancerígenos.

EN CUBA, HASTA EL MOMENTO, NO SE HA IDENTIFICADO ESTE TIPO DE SUSTANCIA EN MEDICAMENTOS DE PRODUCCIÓN NACIONAL, POR LO QUE NO SE HA EMITIDO NINGUNA ACCIÓN REGULATORIA AL RESPECTO.

COMUNICACION DE RIESGO No. 11/19. PRODUCTOS FALSIFICADOS DE AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÁNICO EN CIRCULACIÓN EN HAITÍ

Resumen

El Sistema de Vigilancia y Monitoreo para productos médicos de calidad subestándar y falsificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ha solicitado al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora Nacional de la República de Cuba diseminar la Alerta sobre Productos Médicos N° 11/2019, en la que se hace referencia a la circulación de dos versiones falsificadas confirmadas de productos de amoxicilina + ácido clavulánico, en circulación en Haití, que se presentan con los nombres «Augmentin and Amoxicillin Clavulanate Potassium» y «Bactoclav».

La amoxicilina + ácido clavulánico genuina se utiliza en el tratamiento de diversas infecciones bacterianas y está incluida en la Lista OMS de Medicamentos Esenciales como un antibiótico del grupo «Acceso».

El Ministerio de Salud Pública y Población (MSPP) de Haití y la red VigiCarib —un sistema regional de notificación a efectos de farmacovigilancia y vigilancia poscomercialización— de la Agencia de Salud Pública del Caribe (CARPHA) informaron a la OMS de que se había encontrado “Augmentin and Amoxicillin Clavulanate Potassium” y “Bactoclav” falsificados en una farmacia de Haití. En esta fase se están llevando a cabo los análisis de laboratorio de estos productos

COMUNICACION DE RIESGO NO. 10/19 MEDICAMENTOS FRAUDULENTOS, CON IMAGEN CUBANA

Resumen

En el mes de agosto del presente año, la Sección de Vigilancia de Productos Sanitarios del CECMED, recibió información de la Empresa Laboratorios MedSol, sobre la notificación, en la página de Facebook de dicha entidad, de dos personas que habían comprado un “Colirio cubano” cuyo fabricante es MedSol, Empresa Laboratorios, BioCubaFarma.

A partir de dicha notificación se inició una investigación en la que se pudo concluir que este es un Medicamento Fraudulento.  

Durante la búsqueda de información en internet, se detectó que este producto es promocionado desde noviembre de 2016, en el sitio https://twitter.com/lagrancuba; página de twitter del Centro Botánico de Cuba, sito en Bogotá, D.C, Colombia.”

COMUNICACION DE RIESGO NO. 09/19. MEDICAMENTO FRAUDULENTO: COLIRIO CUBANO

Resumen

En el mes de agosto la Sección de Vigilancia de Productos Sanitarios del CECMED, recibió información de la Empresa Laboratorios MedSol, sobre la notificación, en la página de Facebook de dicha entidad, de dos personas que habían comprado un “Colirio cubano” cuyo fabricante es MedSol, Empresa Laboratorios, BioCubaFarma.

El CECMED ha emitido en tres ocasiones Comunicaciones de Riesgo relacionadas con productos similares:

  1. CR 03/2009: referida a la comercialización en la República de Bolivia de medicamentos que en su etiquetado referían ser fabricados en Cuba, los cuales según las regulaciones vigentes en Cuba, se calificaron como MEDICAMENTOS FRAUDULENTOS. Entre los productos se encontraba Gotas Milagrosas (Lágrimas Naturales) 15 mL, colirio del fabricante Laboratorios Ferchop S.A, Habana.

 

  1. CR 01/2016: referida a la comercialización en Bogotá, Colombia del producto Colirio Cubano “Gotas Milagrosas” del fabricante Laboratorios Ferchop S.A, Habana. (https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/vigilancia/comuc_riesgo/cr_0116.pdf)

 

  1. CR 03/2016: referida a la comercialización de los productos Colirios Cubanos: “Ojo de Águila”, “Natural de Aloe”, “Zanahoria y Sábila”, en países como Colombia, Ecuador y Argentina, los cuales fueron considerados MEDICAMENTOS FRAUDULENTOS. (https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/vigilancia/comuc_riesgo/cr_0316.pdf)

 

COLIRIO CUBANO es promocionado desde noviembre de 2016, en el sitio https://twitter.com/lagrancuba página de twitter del Centro Botánico de Cuba, sito en Bogotá, D.C, Colombia.”

En Cuba existe un único fabricante de colirios, que es la Empresa Laboratorios aica, UEB Julio Trigo. A favor de esta empresa el CECMED no ha otorgado Registro Sanitario, ni ningún otro tipo de autorización sanitaria, con el nombre de COLIRIO CUBANO. La Empresa Laboratorios MedSol, a la que se atribuye el producto, se especializa en formas farmacéuticas sólidas.

Documento

COMUNICACION DE RIESGO No. 08/19. LAMOTRIGINA: RIESGO DE REACCIÓN GRAVE DEL SISTEMA INMUNITARIO

Resumen

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED),
Autoridad Reguladora de la República de Cuba, ha conocido alerta emitida por la Administración de
Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) relacionada con una reacción grave del
sistema inmunitario con el medicamento LAMOTRIGINA (LAMICTAL).

La Lamotrigina es un agente anticonvulsivo derivado de la feniltriazina, indicado en el tratamiento de la
epilepsia, como terapia de adición o monoterapia, en crisis parciales y/o generalizadas, incluyendo
crisis tónico-clónicas y crisis asociadas al Síndrome de Lennox-Gastaut, también es utilizado en la
enfermedad bipolar.

La FDA advierte que el medicamento Lamotrigina (Lamictal) para convulsiones y el trastorno bipolar
puede causar una reacción poco frecuente pero muy grave que activa excesivamente el sistema
inmunitario contra las infecciones del cuerpo. Esto puede causar una inflamación grave y derivar en la
hospitalización y la muerte, especialmente si la reacción no se diagnostica y se trata con rapidez. Por
consiguiente, solicitaron que se agregue una nueva advertencia sobre este riesgo en la información
farmacológica en las etiquetas del medicamento lamotrigina.

La reacción del sistema inmunitario, denominada linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH), causa una
respuesta descontrolada del sistema inmunitario. En general, la HLH se presenta como fiebre
persistente, a menudo superior a 101 °F (38.3 °C), y puede causar graves problemas en los glóbulos
sanguíneos y los órganos de todo el cuerpo, como el hígado, los riñones y los pulmones.

COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 07/2019. AMPOLLAS DE ANTIMONIATO DE MEGLUMINA FALSIFICADO EN IRÁN Y PAKISTÁN

Resumen

El Sistema de Vigilancia y Monitoreo para Productos Médicos de Calidad Subestándar y Falsificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ha solicitado al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora Nacional de la República de Cuba diseminar la Alerta N° 7/2019, debido a la confirmación de la circulación de dos productos falsificados, en Irán y Pakistán, y dicen contener antimoniato de meglumina, fármaco utilizado en el tratamiento de la leishmaniasis. Ambos productos falsificados se presentan en ampollas de vidrio incoloro y se afirma que han sido fabricados por Tillotts Pharma AG. La circulación de estos productos médicos falsificados está confirmada en la Región del Mediterráneo Oriental de la OMS.

COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 06/2019. HIDROCLOROTIAZIDA FALSIFICADA EN CAMERÚN

Resumen

El Sistema de Vigilancia y Monitoreo para productos médicos de calidad subestándar y falsificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ha solicitado al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora Nacional de la República de Cuba diseminar la Alerta sobre Productos Médicos N° 6/2019 (https://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/drug_alert-6-2019/es/), en la que se hace referencia a la circulación en Camerún de Hidroclorotiazida, cuya falsificación está confirmada, pues contiene Glibenclamida. Han sido notificados efectos adversos atribuidos a este producto.

En marzo de 2019 la OMS fue informada por una organización no gubernamental del Camerún de que un medicamento presentado como Hidroclorotiazida 50 mg había producido hipoglucemia a los pacientes. La Hidroclorotiazida genuina se utiliza como antihipertensivo y diurético, mientras que la Glibenclamida es un hipoglicemiante oral. Los análisis preliminares revelaron que el producto no contenía en absoluto el principio activo declarado y en su lugar se identificó la presencia de Glibenclamida. Tras verificación con el fabricante declarado, se confirmó que este producto es falsificado. Las autoridades locales fueron informadas del incidente.

LA OMS SOLICITA UNA MAYOR VIGILANCIA DENTRO DE LAS CADENAS DE SUMINISTRO DE LOS PAÍSES QUE PROBABLEMENTE SE VERÁN AFECTADOS POR ESTOS PRODUCTOS FALSIFICADOS, QUE DEBE INCLUIR HOSPITALES, CLÍNICAS, CENTROS DE SALUD, MAYORISTAS, DISTRIBUIDORES, FARMACIAS Y CUALQUIER OTRO PROVEEDOR DE MEDICAMENTOS

COMUNICACION DE RIESGO 05/19 VACUNAS FALSIFICADAS CONTRA LA MENINGITIS EN CIRCULACIÓN EN EL NÍGER

Resumen

El Sistema de Vigilancia y Monitoreo para productos médicos de calidad subestándar y falsificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ha solicitado al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora Nacional de la República de Cuba diseminar la Alerta sobre Productos Médicos N° 5/2019 (https://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/drug_alert-5-2019/es/), en la que se hace referencia a la circulación de vacunas falsificadas contra la meningitis en Níger.

El 15 de marzo de 2019 el Ministerio de Salud Pública del Níger hizo un llamamiento a la vigilancia con respecto a la circulación de vacunas Mencevax ACWY falsificadas. Las investigaciones indican que en la cadena de suministro de estas vacunas falsificadas hay otros países de África Occidental, por lo que se pide que se refuerce la vigilancia en todos los niveles de la cadena de suministro y en todos los países de la región.

En el Níger se está llevando a cabo una campaña de vacunación contra la meningitis por meningococos del tipo A en niños de 1 a 7 años.

COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 04/2019 CIRCULACIÓN EN BANGLADESH DE VACUNAS ORALES CONTRA EL CÓLERA FALSIFICADAS

Resumen

El Sistema de Vigilancia y Monitoreo para productos médicos de calidad subestándar y falsificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ha solicitado al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora Nacional de la República de Cuba diseminar la Alerta sobre Productos Médicos N° 4/2019, en la que se hace referencia a la circulación en la República de Bangladesh de vacunas DUKORAL cuya falsificación está confirmada.  La vacuna Dukoral genuina es una vacuna oral contra el cólera que está precalificada por la OMS.

La OMS ha sido informada recientemente por el fabricante Vanelva de que en Bangladesh se han distribuido 8000 envases falsificados de la vacuna oral contra el cólera Dukoral. La oficina de la OMS en Bangladesh y las autoridades sanitarias del país han puesto en cuarentena las vacunas falsificadas que se han identificado hasta ahora.

COMUNICACION DE RIESGO 03/19 INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SOBRE EL PRODUCTO TECENTRIQ® (ATEZOLIZUMAB)

Resumen

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora Nacional de la República de Cuba, informa sobre comunicación emitida por el Titular F. Hoffmann – La Roche S. A, relacionada con el riesgo de miositis inmunomediada asociado al uso de TECENTRIQ® (atezolizumab).

TECENTRIQ®, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial (CUT) localmente avanzado o metastásico, Carcinoma de pulmón no microcítico, en combinación con AVASTIN® (bevacizumab), paclitaxel y carboplatino, está indicado en el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma metastásico de pulmón no microcítico de origen no epidermoide (CPNM). TECENTRIQ® en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico que hayan recibido previamente quimioterapia.

F. Hoffman – La Roche S.A, informa que se realizó un análisis exhaustivo a través del programa TECENTRIQ® y se identificaron casos de miositis inmunomediada, incluidos los casos confirmados por biopsia, en pacientes que recibieron atezolizumab. Hubo cuatro casos de miositis con un desenlace fatal, algunos de los cuales sugerían una afectación cardíaca (miocarditis o bloqueo auriculo/ventricular). Aproximadamente 19.323 pacientes de ensayos clínicos y 28.975 pacientes han estado expuestos a TECENTRIQ® en la postcomercialización hasta el 17 de noviembre de 2018. La incidencia de miositis (incluidos los términos relacionados de dermatomiositis, polimiositis y rabdomiólisis) observada en el programa clínico de monoterapia con atezolizumab fue de < 0,1 %. Acorde a la evaluación de todos los datos disponibles, la miositis inmunomediada se considera un riesgo identificado importante para TECENTRIQ® (atezolizumab).