Comunicación de Riesgo

COMUNICACION DE RIESGO No. 08/19. LAMOTRIGINA: RIESGO DE REACCIÓN GRAVE DEL SISTEMA INMUNITARIO

Resumen

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED),
Autoridad Reguladora de la República de Cuba, ha conocido alerta emitida por la Administración de
Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) relacionada con una reacción grave del
sistema inmunitario con el medicamento LAMOTRIGINA (LAMICTAL).

La Lamotrigina es un agente anticonvulsivo derivado de la feniltriazina, indicado en el tratamiento de la
epilepsia, como terapia de adición o monoterapia, en crisis parciales y/o generalizadas, incluyendo
crisis tónico-clónicas y crisis asociadas al Síndrome de Lennox-Gastaut, también es utilizado en la
enfermedad bipolar.

La FDA advierte que el medicamento Lamotrigina (Lamictal) para convulsiones y el trastorno bipolar
puede causar una reacción poco frecuente pero muy grave que activa excesivamente el sistema
inmunitario contra las infecciones del cuerpo. Esto puede causar una inflamación grave y derivar en la
hospitalización y la muerte, especialmente si la reacción no se diagnostica y se trata con rapidez. Por
consiguiente, solicitaron que se agregue una nueva advertencia sobre este riesgo en la información
farmacológica en las etiquetas del medicamento lamotrigina.

La reacción del sistema inmunitario, denominada linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH), causa una
respuesta descontrolada del sistema inmunitario. En general, la HLH se presenta como fiebre
persistente, a menudo superior a 101 °F (38.3 °C), y puede causar graves problemas en los glóbulos
sanguíneos y los órganos de todo el cuerpo, como el hígado, los riñones y los pulmones.

COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 07/2019. AMPOLLAS DE ANTIMONIATO DE MEGLUMINA FALSIFICADO EN IRÁN Y PAKISTÁN

Resumen

El Sistema de Vigilancia y Monitoreo para Productos Médicos de Calidad Subestándar y Falsificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ha solicitado al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora Nacional de la República de Cuba diseminar la Alerta N° 7/2019, debido a la confirmación de la circulación de dos productos falsificados, en Irán y Pakistán, y dicen contener antimoniato de meglumina, fármaco utilizado en el tratamiento de la leishmaniasis. Ambos productos falsificados se presentan en ampollas de vidrio incoloro y se afirma que han sido fabricados por Tillotts Pharma AG. La circulación de estos productos médicos falsificados está confirmada en la Región del Mediterráneo Oriental de la OMS.

COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 06/2019. HIDROCLOROTIAZIDA FALSIFICADA EN CAMERÚN

Resumen

El Sistema de Vigilancia y Monitoreo para productos médicos de calidad subestándar y falsificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ha solicitado al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora Nacional de la República de Cuba diseminar la Alerta sobre Productos Médicos N° 6/2019 (https://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/drug_alert-6-2019/es/), en la que se hace referencia a la circulación en Camerún de Hidroclorotiazida, cuya falsificación está confirmada, pues contiene Glibenclamida. Han sido notificados efectos adversos atribuidos a este producto.

En marzo de 2019 la OMS fue informada por una organización no gubernamental del Camerún de que un medicamento presentado como Hidroclorotiazida 50 mg había producido hipoglucemia a los pacientes. La Hidroclorotiazida genuina se utiliza como antihipertensivo y diurético, mientras que la Glibenclamida es un hipoglicemiante oral. Los análisis preliminares revelaron que el producto no contenía en absoluto el principio activo declarado y en su lugar se identificó la presencia de Glibenclamida. Tras verificación con el fabricante declarado, se confirmó que este producto es falsificado. Las autoridades locales fueron informadas del incidente.

LA OMS SOLICITA UNA MAYOR VIGILANCIA DENTRO DE LAS CADENAS DE SUMINISTRO DE LOS PAÍSES QUE PROBABLEMENTE SE VERÁN AFECTADOS POR ESTOS PRODUCTOS FALSIFICADOS, QUE DEBE INCLUIR HOSPITALES, CLÍNICAS, CENTROS DE SALUD, MAYORISTAS, DISTRIBUIDORES, FARMACIAS Y CUALQUIER OTRO PROVEEDOR DE MEDICAMENTOS

COMUNICACION DE RIESGO 05/19 VACUNAS FALSIFICADAS CONTRA LA MENINGITIS EN CIRCULACIÓN EN EL NÍGER

Resumen

El Sistema de Vigilancia y Monitoreo para productos médicos de calidad subestándar y falsificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ha solicitado al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora Nacional de la República de Cuba diseminar la Alerta sobre Productos Médicos N° 5/2019 (https://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/drug_alert-5-2019/es/), en la que se hace referencia a la circulación de vacunas falsificadas contra la meningitis en Níger.

El 15 de marzo de 2019 el Ministerio de Salud Pública del Níger hizo un llamamiento a la vigilancia con respecto a la circulación de vacunas Mencevax ACWY falsificadas. Las investigaciones indican que en la cadena de suministro de estas vacunas falsificadas hay otros países de África Occidental, por lo que se pide que se refuerce la vigilancia en todos los niveles de la cadena de suministro y en todos los países de la región.

En el Níger se está llevando a cabo una campaña de vacunación contra la meningitis por meningococos del tipo A en niños de 1 a 7 años.

COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 04/2019 CIRCULACIÓN EN BANGLADESH DE VACUNAS ORALES CONTRA EL CÓLERA FALSIFICADAS

Resumen

El Sistema de Vigilancia y Monitoreo para productos médicos de calidad subestándar y falsificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ha solicitado al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora Nacional de la República de Cuba diseminar la Alerta sobre Productos Médicos N° 4/2019, en la que se hace referencia a la circulación en la República de Bangladesh de vacunas DUKORAL cuya falsificación está confirmada.  La vacuna Dukoral genuina es una vacuna oral contra el cólera que está precalificada por la OMS.

La OMS ha sido informada recientemente por el fabricante Vanelva de que en Bangladesh se han distribuido 8000 envases falsificados de la vacuna oral contra el cólera Dukoral. La oficina de la OMS en Bangladesh y las autoridades sanitarias del país han puesto en cuarentena las vacunas falsificadas que se han identificado hasta ahora.

COMUNICACION DE RIESGO 03/19 INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SOBRE EL PRODUCTO TECENTRIQ® (ATEZOLIZUMAB)

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El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora Nacional de la República de Cuba, informa sobre comunicación emitida por el Titular F. Hoffmann – La Roche S. A, relacionada con el riesgo de miositis inmunomediada asociado al uso de TECENTRIQ® (atezolizumab).

TECENTRIQ®, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial (CUT) localmente avanzado o metastásico, Carcinoma de pulmón no microcítico, en combinación con AVASTIN® (bevacizumab), paclitaxel y carboplatino, está indicado en el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma metastásico de pulmón no microcítico de origen no epidermoide (CPNM). TECENTRIQ® en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico que hayan recibido previamente quimioterapia.

F. Hoffman – La Roche S.A, informa que se realizó un análisis exhaustivo a través del programa TECENTRIQ® y se identificaron casos de miositis inmunomediada, incluidos los casos confirmados por biopsia, en pacientes que recibieron atezolizumab. Hubo cuatro casos de miositis con un desenlace fatal, algunos de los cuales sugerían una afectación cardíaca (miocarditis o bloqueo auriculo/ventricular). Aproximadamente 19.323 pacientes de ensayos clínicos y 28.975 pacientes han estado expuestos a TECENTRIQ® en la postcomercialización hasta el 17 de noviembre de 2018. La incidencia de miositis (incluidos los términos relacionados de dermatomiositis, polimiositis y rabdomiólisis) observada en el programa clínico de monoterapia con atezolizumab fue de < 0,1 %. Acorde a la evaluación de todos los datos disponibles, la miositis inmunomediada se considera un riesgo identificado importante para TECENTRIQ® (atezolizumab).

COMUNICACION DE RIESGO 02/19. CIRCULACIÓN DE DOS VERSIONES DE ICLUSIG FALSIFICADO

Resumen

El Sistema de Vigilancia y Monitoreo para Productos Médicos De Calidad Subestándar y Falsificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ha solicitado al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora Nacional de la República de Cuba diseminar la Alerta N° 2/2019, debido a la confirmación de la circulación de versiones falsificadas de ICLUSIG 15 mg e ICLUSIG 45 mg. La versión genuina de ICLUSIG, cuyo principio activo es Ponatinib Hydrochloride, se utiliza en el tratamiento de diferentes formas de leucemia. El 15 de enero de 2019, las autoridades sanitarias de Suiza informaron a la OMS que un mayorista de ese país había comprado cajas de ICLUSIG 15 mg y que el propietario de la licencia de comercialización había confirmado que dichos envases eran falsificados. Ulteriores investigaciones confirmaron que hay dos versiones de ICLUSIG falsificado que se están comercializando a nivel mundial, incluso a través de ventas en internet.

COMUNICACION DE RIESGO 01/19 CIRCULACIÓN EN FILIPINAS DE VACUNAS ANTIRRÁBICAS FALSIFICADAS

Resumen

El Sistema de Vigilancia y Monitoreo para productos médicos de calidad subestándar y falsificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ha solicitado al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora Nacional de la República de Cuba diseminar la Alerta N° 1/2019 relacionada con la circulación en Filipinas de vacunas antirrábicas falsificadas. Esta Alerta sobre Productos Médicos hace referencia a la detección y notificación a la OMS de vacunas Verorab® falsificadas en Filipinas. Estas vacunas, destinadas a prevenir la rabia en niños y adultos, se pueden utilizar para proteger a quienes corren un riesgo de exposición a la rabia (vacunación antes de la exposición) o para evitar la aparición de la enfermedad una vez que se ha producido la exposición, generalmente tras la mordedura de un animal sospechoso de padecer la rabia (vacunación después de la exposición). Su versión genuina es fabricada por Sanofi Pasteur. La rabia es una enfermedad vírica prevenible mediante vacunación que resulta casi siempre mortal una vez que aparecen sus síntomas clínicos. Está presente en todos los continentes, pero más del 95% de las muertes humanas por esta causa ocurren en las regiones de Asia y África. En diciembre de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Filipinas emitió un aviso de salud pública en el que advirtió que estaban circulando en el país vacunas Verorab® falsificadas. Desde entonces se ha detectado un nuevo lote de vacunas Verorab® falsificadas. Hay una investigación en curso y se están realizando análisis de laboratorio para determinar mejor el riesgo para la salud pública.

Comunicación de Riesgo 07/18. ALERTA SOBRE PRODUCTO FALSIFICADO “DOLOR END FORTE”

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El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informa a la ciudadanía que se ha identificado en Medellín la comercialización fraudulenta del producto denominado “Dolor end Forte”, el cual no cuenta con registro sanitario de Invima, por lo que se considera un producto fraudulento y su comercialización es ilegal. “Dolor end Forte” se publicita como producto homeopático para eliminar los dolores de origen óseo, muscular, en cartílagos y tendones, el cual se vende en internet y posiblemente en establecimientos de venta al por menor. Se advierte a la ciudadanía que ya se reportaron dos casos de eventos adversos presuntamente asociados al uso de este producto.

En el primer caso, el paciente requirió consultar al servicio de urgencias por presentar hemorragia gastrointestinal y en el segundo caso el paciente fue trasladado a la unidad de cuidados intensivos por presentar sepsis.

Por tratarse de un producto fraudulento, se desconoce su composición y los efectos que pueda tener para la salud.

Documento

Comunicación de Riesgo 05/18. Detección en la República de Uganda de versiones falsificadas de la Vacuna contra la HEPATITIS B (rDNA)

Resumen

El Sistema de Vigilancia y Monitoreo para productos médicos de calidad subestándar y falsificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ha solicitado al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora Nacional de la República de Cuba diseminar la Alerta N° 3/2018 relacionada con la identificación en la República Uganda de versiones falsificadas de la Vacuna contra la Hepatitis B dosis múltiples (10 ml) (rDNA) (http://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/en/) Esta vacuna se usa para prevenir la infección por el virus B de la Hepatitis (VHB) y es un producto precalificado por la OMS en su versión original fabricada por Serum Institute of India Pvt., Ltd. El VHB es una infección viral potencialmente mortal que afecta el hígado y puede causar enfermedades tanto agudas como crónicas, constituyendo un importante problema de salud mundial. La OMS recomienda que todos los bebés reciban la vacuna tan pronto como sea posible después del nacimiento. La Autoridad Nacional de Medicamentos de Uganda (NDA) recientemente informó a la OMS que esta vacuna falsificada estaba disponible a nivel del paciente en varios lugares en las regiones Central, Sudoeste y Este de Uganda. Las investigaciones están en curso y actualmente se están recogiendo muestras para un análisis de laboratorio completo. Las fuentes del producto falsificado aún no han sido identificadas.