fraudulento

DETECCIÓN DE MEDICAMENTO FALSO EN COSTA RICA: TERFAMEX 30MG COMPRIMIDOS

El día 14 de mayo, el Ministerio de Salud, a través de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario, alerta a la población en general sobre la detección en Costa Rica de una versión falsa del medicamento psicotrópico de TERFAMEX 30MG.

Sobre el medicamento falso

Un médico reportó al Ministerio de Salud una sospecha de versión falsa del medicamento TERFAMEX 30MG, proporcionado por un paciente quien manifestó haberlo adquirido en una farmacia.

La casa farmacéutica Medix, titular del medicamento original, confirmó que se trataba de un falsificado debido a las diferencias con respecto al producto original (ver imágenes No 1 el producto original versus imágenes No 2 producto falsificado), las cápsulas originales de TERFAMEX cuenta con el logo del laboratorio, además la caja viene con un sello de seguridad que trae el logo en un holograma.

MMS, PRODUCTO MILAGROSO PARA CURA DE AUTISMO- SOLUCIÓN DE CLORITO DE SODIO AL 80%

El día 8 de mayo el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), de Colombia, emitió una alerta sanitaria en atención a la información que circula en redes sociales sobre presunta cura de pacientes que han sido diagnosticados con Autismo, gracias al uso del producto MMS – Milagroso Suplemento Mineral o clorito de sodio.

El Invima precisa lo siguiente:

  • El producto MMS es promocionado como una solución de clorito de sodio al 80%, para tratamiento de varias enfermedades tales como “autismo”, “malaria”, “diabetes”, “cáncer”, “hepatitis”, “sida, “alergias”, “Alzheimer”, entre otras, a pesar de no tener evidencia científica que demuestre eficacia (para curar o mejorar) alguna enfermedad.
  • Se trata de un producto fraudulento, sin registro sanitario, por lo tanto su comercialización es ilegal, y no cuenta con autorización del Invima que respalde el cumplimiento de criterios de calidad, seguridad y eficacia del producto.
  • El consumo directo de clorito de sodio en solución acuosa, puede producir dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea e intoxicación.

COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 07/2019. AMPOLLAS DE ANTIMONIATO DE MEGLUMINA FALSIFICADO EN IRÁN Y PAKISTÁN

Resumen

El Sistema de Vigilancia y Monitoreo para Productos Médicos de Calidad Subestándar y Falsificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ha solicitado al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora Nacional de la República de Cuba diseminar la Alerta N° 7/2019, debido a la confirmación de la circulación de dos productos falsificados, en Irán y Pakistán, y dicen contener antimoniato de meglumina, fármaco utilizado en el tratamiento de la leishmaniasis. Ambos productos falsificados se presentan en ampollas de vidrio incoloro y se afirma que han sido fabricados por Tillotts Pharma AG. La circulación de estos productos médicos falsificados está confirmada en la Región del Mediterráneo Oriental de la OMS.

COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 06/2019. HIDROCLOROTIAZIDA FALSIFICADA EN CAMERÚN

Resumen

El Sistema de Vigilancia y Monitoreo para productos médicos de calidad subestándar y falsificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ha solicitado al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora Nacional de la República de Cuba diseminar la Alerta sobre Productos Médicos N° 6/2019 (https://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/drug_alert-6-2019/es/), en la que se hace referencia a la circulación en Camerún de Hidroclorotiazida, cuya falsificación está confirmada, pues contiene Glibenclamida. Han sido notificados efectos adversos atribuidos a este producto.

En marzo de 2019 la OMS fue informada por una organización no gubernamental del Camerún de que un medicamento presentado como Hidroclorotiazida 50 mg había producido hipoglucemia a los pacientes. La Hidroclorotiazida genuina se utiliza como antihipertensivo y diurético, mientras que la Glibenclamida es un hipoglicemiante oral. Los análisis preliminares revelaron que el producto no contenía en absoluto el principio activo declarado y en su lugar se identificó la presencia de Glibenclamida. Tras verificación con el fabricante declarado, se confirmó que este producto es falsificado. Las autoridades locales fueron informadas del incidente.

LA OMS SOLICITA UNA MAYOR VIGILANCIA DENTRO DE LAS CADENAS DE SUMINISTRO DE LOS PAÍSES QUE PROBABLEMENTE SE VERÁN AFECTADOS POR ESTOS PRODUCTOS FALSIFICADOS, QUE DEBE INCLUIR HOSPITALES, CLÍNICAS, CENTROS DE SALUD, MAYORISTAS, DISTRIBUIDORES, FARMACIAS Y CUALQUIER OTRO PROVEEDOR DE MEDICAMENTOS

COMUNICACION DE RIESGO 05/19 VACUNAS FALSIFICADAS CONTRA LA MENINGITIS EN CIRCULACIÓN EN EL NÍGER

Resumen

El Sistema de Vigilancia y Monitoreo para productos médicos de calidad subestándar y falsificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ha solicitado al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora Nacional de la República de Cuba diseminar la Alerta sobre Productos Médicos N° 5/2019 (https://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/drug_alert-5-2019/es/), en la que se hace referencia a la circulación de vacunas falsificadas contra la meningitis en Níger.

El 15 de marzo de 2019 el Ministerio de Salud Pública del Níger hizo un llamamiento a la vigilancia con respecto a la circulación de vacunas Mencevax ACWY falsificadas. Las investigaciones indican que en la cadena de suministro de estas vacunas falsificadas hay otros países de África Occidental, por lo que se pide que se refuerce la vigilancia en todos los niveles de la cadena de suministro y en todos los países de la región.

En el Níger se está llevando a cabo una campaña de vacunación contra la meningitis por meningococos del tipo A en niños de 1 a 7 años.

COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 04/2019 CIRCULACIÓN EN BANGLADESH DE VACUNAS ORALES CONTRA EL CÓLERA FALSIFICADAS

Resumen

El Sistema de Vigilancia y Monitoreo para productos médicos de calidad subestándar y falsificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ha solicitado al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora Nacional de la República de Cuba diseminar la Alerta sobre Productos Médicos N° 4/2019, en la que se hace referencia a la circulación en la República de Bangladesh de vacunas DUKORAL cuya falsificación está confirmada.  La vacuna Dukoral genuina es una vacuna oral contra el cólera que está precalificada por la OMS.

La OMS ha sido informada recientemente por el fabricante Vanelva de que en Bangladesh se han distribuido 8000 envases falsificados de la vacuna oral contra el cólera Dukoral. La oficina de la OMS en Bangladesh y las autoridades sanitarias del país han puesto en cuarentena las vacunas falsificadas que se han identificado hasta ahora.

COMUNICACION DE RIESGO 02/19. CIRCULACIÓN DE DOS VERSIONES DE ICLUSIG FALSIFICADO

Resumen

El Sistema de Vigilancia y Monitoreo para Productos Médicos De Calidad Subestándar y Falsificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ha solicitado al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora Nacional de la República de Cuba diseminar la Alerta N° 2/2019, debido a la confirmación de la circulación de versiones falsificadas de ICLUSIG 15 mg e ICLUSIG 45 mg. La versión genuina de ICLUSIG, cuyo principio activo es Ponatinib Hydrochloride, se utiliza en el tratamiento de diferentes formas de leucemia. El 15 de enero de 2019, las autoridades sanitarias de Suiza informaron a la OMS que un mayorista de ese país había comprado cajas de ICLUSIG 15 mg y que el propietario de la licencia de comercialización había confirmado que dichos envases eran falsificados. Ulteriores investigaciones confirmaron que hay dos versiones de ICLUSIG falsificado que se están comercializando a nivel mundial, incluso a través de ventas en internet.

COMUNICACION DE RIESGO 01/19 CIRCULACIÓN EN FILIPINAS DE VACUNAS ANTIRRÁBICAS FALSIFICADAS

Resumen

El Sistema de Vigilancia y Monitoreo para productos médicos de calidad subestándar y falsificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ha solicitado al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora Nacional de la República de Cuba diseminar la Alerta N° 1/2019 relacionada con la circulación en Filipinas de vacunas antirrábicas falsificadas. Esta Alerta sobre Productos Médicos hace referencia a la detección y notificación a la OMS de vacunas Verorab® falsificadas en Filipinas. Estas vacunas, destinadas a prevenir la rabia en niños y adultos, se pueden utilizar para proteger a quienes corren un riesgo de exposición a la rabia (vacunación antes de la exposición) o para evitar la aparición de la enfermedad una vez que se ha producido la exposición, generalmente tras la mordedura de un animal sospechoso de padecer la rabia (vacunación después de la exposición). Su versión genuina es fabricada por Sanofi Pasteur. La rabia es una enfermedad vírica prevenible mediante vacunación que resulta casi siempre mortal una vez que aparecen sus síntomas clínicos. Está presente en todos los continentes, pero más del 95% de las muertes humanas por esta causa ocurren en las regiones de Asia y África. En diciembre de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Filipinas emitió un aviso de salud pública en el que advirtió que estaban circulando en el país vacunas Verorab® falsificadas. Desde entonces se ha detectado un nuevo lote de vacunas Verorab® falsificadas. Hay una investigación en curso y se están realizando análisis de laboratorio para determinar mejor el riesgo para la salud pública.

Comunicación de Riesgo 07/18. ALERTA SOBRE PRODUCTO FALSIFICADO “DOLOR END FORTE”

Resumen

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informa a la ciudadanía que se ha identificado en Medellín la comercialización fraudulenta del producto denominado “Dolor end Forte”, el cual no cuenta con registro sanitario de Invima, por lo que se considera un producto fraudulento y su comercialización es ilegal. “Dolor end Forte” se publicita como producto homeopático para eliminar los dolores de origen óseo, muscular, en cartílagos y tendones, el cual se vende en internet y posiblemente en establecimientos de venta al por menor. Se advierte a la ciudadanía que ya se reportaron dos casos de eventos adversos presuntamente asociados al uso de este producto.

En el primer caso, el paciente requirió consultar al servicio de urgencias por presentar hemorragia gastrointestinal y en el segundo caso el paciente fue trasladado a la unidad de cuidados intensivos por presentar sepsis.

Por tratarse de un producto fraudulento, se desconoce su composición y los efectos que pueda tener para la salud.

Documento

ALERTA SOBRE FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTO ZINNAT 500 MG TABLETAS RECUBIERTAS

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), de Ecuador, informa sobre la comercialización del medicamento falsificado ZINNAT 500 mg, tabletas recubiertas, con lote C724266, fecha de elaboración 03-2017 y fecha de caducidad 03-2020.

Se ha detectado la existencia de una versión falsificada de ZINNAT 500 mg, tabletas recubiertas, con Registro Sanitario 24.852-12-02.

El producto falsificado parece ser una imitación cercana del producto genuino fabricado por GSK (GlaxoSmithKline); sin embargo, se debe notar que:

  • La forma farmacéutica que describe en la etiqueta no corresponde a la que se observó físicamente, ya que se trata de una cápsula.
  • En Ecuador, no existe la forma farmacéutica en cápsula, registrada para este producto.
  • Blíster con letra de impresión de baja nitidez y de color rojo.
  • Diferencias en la ubicación del logo GSK.

En los operativos fronterizos realizados se obtuvieron muestras de este producto, las que fueron analizadas en el Laboratorio de Referencia de la Agencia.  Dentro de los resultados obtenidos se evidencia:

  • Análisis Organoléptico: No cumple con los parámetros establecidos.
  • Análisis Fisicoquímico: No cumple con los parámetros establecidos.