CECMED como observador ICH

Los días 19 y 20 de noviembre de 2019 se celebró la Asamblea del Consejo Internacional de Armonización de los Requerimientos Técnicos para Medicamentos de uso Humano (ICH), con sede en el hotel Grand Copthorne Waterfront, Singapur.  En el evento participó el CECMED en calidad de Autoridad Reguladora de Medicamentos Observadora, condición otorgada desde noviembre de 2016 por esta propia Asamblea. En esta oportunidad el encuentro contó con 450 participantes en total de los 16 miembros y 32 observadores.

La representante permanente del CECMED en esta organización, DraC. Celeste Sánchez, compartió con los asistentes de la industria internacional, las autoridades reguladoras y los organismos internacionales que allí se dieron cita. El propósito de Cuba con su participación en ICH es la elevación de los estándares que se siguen en el país para los medicamentos, y en particular para los productos biológicos y biotecnológicos, así como intercambiar experiencias en este campo.

Relevantes temas fueron abordados en esta ocasión tales como trabajos conjuntos de ICH con el Esquema de Cooperación en la Inspección Farmacéutica (PIC/S), los procedimientos para nuevos tópicos y discusiones estratégicas y la conmemoración en 2020 del 30 aniversario de ICH.

La información pública (press release), con los detalles de la Asamblea está disponible en el sitio web de ICH, siguiendo la ruta: https://admin.ich.org/sites/default/files/inline-files/ICH39Singapore_P…


Actualización reguladora del CECMED en IPRP

El CECMED se integró al Programa Internacional de Reguladores Farmacéuticos [(International Pharmaceutical Regulatory Programme (IPRP)] en noviembre de 2016.

Este organismo internacional de Autoridades Reguladoras y Organismos Internacionales relacionados se enfoca fundamentalmente al desarrollo de nuevos lineamientos para respaldar cada una de las etapas del ciclo de vida de los medicamentos.

Los días 20 y 21 de noviembre de 2019 se celebró la segunda reunión de IPRP de este año y la cuarta desde su formal constitución, con sede en el hotel Grand Copthorne Waterfront, Singapur.  En la misma se incorporaron las autoridades reguladoras de Arabia Saudita (SFDA) y la de Israel (CPED).

Entre los tópicos relevantes que se incluyeron en la agenda con carácter regular, está el referido a las Actualizaciones Reguladoras Significativas. Particularmente de interés en nuestro caso resultan las correspondientes a la OMS y la OPS.

La DraC. Celeste Sánchez, representante del CECMED en este foro, compartió con los asistentes la actualización del CECMED en lo referido a Aspectos claves y retos actuales, así como en cuanto a Reuniones, talleres y entrenamientos. En consecuencia, mostró los avances en la implementación de los lineamientos de ICH y los trabajos en curso en ese sentido. También refirió las actividades científico técnicas realizadas por el 30 Aniversario del CECMED y el próximo curso presencial de Regulación Sanitaria de Productos Biológicos y Biotecnológicos, a impartir en Cuba de 25 al 29 de noviembre, por haber sido seleccionado el CECMED como una de las Autoridades Reguladoras de Referencia de la región de Las Américas.

Este curso fue presentado también entre las actualizaciones de OPS y en su discusión se trató la importancia de compartir con los especialistas que participen en el mismo las favorables experiencias del CECMED como Observador en ICH. Se dio a conocer que el tema forma parte del programa a impartir en la primera sesión dirigida al Sistema Regulador, particularmente concebido como parte del tópico de Convergencia Reguladora.


Divulgados avances en la implementación en cuba de los lineamientos de ICH

Del 11 al 16 de noviembre de 2019 se celebró el evento internacional BIOMIT 2019 en el Hotel Meliá Las Dunas, situado en Cayo Santa María, Villa Clara. Este foro, que tuvo como lema ¨Biomanufacturing Challenges of Immunotherapy 2019¨, fue desarrollado con la intención de compartir, intercambiar y explorar nuevas tendencias y desafíos de la biotecnología, la bioingeniería, la investigación relacionada y los últimos desarrollos.

Insertado en la temática de Calidad y Tendencias Reguladoras se presentó un panel de especialistas a cargo de Asuntos Reguladores de la Autoridad reguladora de medicamentos, equipos y dispositivos médicos de Cuba (CECMED) y la Industria farmacéutica nacional (BioCubaFarma), dirigido a actualizar a los participantes en el trabajo conjunto que se realiza para implementar los lineamientos de ICH en todo el ciclo de vida de los medicamentos, principalmente para biológicos y biotecnológicos. La investigación forma parte de las acciones que se acometen dada la condición de Observador del CECMED en este organismo internacional desde noviembre de 2016. 

El panel estuvo coordinado por la DraC. Celeste Sánchez, de Políticas y Asuntos Reguladores del CECMED y contó con la valiosa participación de las MSc. Katiuska Galardi, Jinnay Rodríguez y Liliet Matech, de Asuntos Regulatorios del Centro de Inmunología Molecular (CIM). Fue titulado ¨Alineación de la Reglamentación para los Productos Biotecnológicos Cubanos con los Estándares de ICH (Alignment of Regulation for Cuban Biotech Products with ICH Standards)¨ y mostró los resultados del diagnóstico de implementación de los lineamientos de ICH en los medicamentos de uso humano del país para todas las categorías establecidas, es decir, Calidad (Q), Seguridad (S), Eficacia (E) y Multidisciplinarias (M).

La investigación realizada puso de manifiesto que en general se aplican estas guías en más de un 50 % desde el año 2000 y que en particular para los tópicos exclusivos de biológicos la cifra es del 100 %. Los niveles identificados se consideran elevados, resultando comparables y a veces superiores a los alcanzados por países que ostentan la condición de Miembros de ICH.

Resultó relevante la estrategia que actualmente se sigue para evaluar los lineamientos que no están adoptados, así como los documentos y tópicos que se encuentran en consulta pública o en etapas tempranas de desarrollo.


Asamblea de ICH, junio 5-6 de 2019. Actualización del CECMED para la Industria.

El CECMED participó por tercera vez en su condición de Observador en la 38 Asamblea del actual Consejo Internacional para la Armonización de los Requerimientos Técnicos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, (ICH) celebrada en Ámsterdam, Holanda los días 5 y 6 de junio.

En consecuencia, el pasado 27 de junio la representante oficial del CECMED en ICH, DraC. Celeste Sánchez, impartió una actualización a los especialistas de investigación-desarrollo y de calidad de BioCubaFarma sobre los aspectos relevantes de la Asamblea y el curso de los trabajos conjuntos que se realizan entre ambas instituciones cubanas para alinear la reglamentación nacional con los estándares de ICH.

En el encuentro, la información brindada se basó en el “ICH Press Release”, disponible en el sitio Web ICH:  https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ News_room/B-Press_Releases/ICH_Press_Releases/ICH38Amsterdam_PressRelease_2019_0614_Final.pdf


Septiembre de 2018

El pasado 26 de septiembre se realizó una sesión de trabajo entre el CECMED y BioCubaFarma con los especialistas designados por la industria para participar en el diagnóstico del estado de alineación de la reglamentación farmacéutica del país con relación a los lineamientos del Consejo Internacional de Armonización de los Requerimientos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de uso Humano (ICH).

Este estudio se ha estructurado con dos niveles. El primero que concluirá el 31 de octubre, definirá tres estadios reguladores comparativos, a saber:

  • No Regulado
  • No Regulado pero adoptado el estándar ICH
  • Regulado

El segundo nivel está dirigido a las guías de ICH cuyos temas sí están reguladas por el CECMED y en el mismo se realizará un mapeo exhaustivo del contenido de cada lineamiento de ICH, acápite por acápite vs disposición reguladora del país. El análisis identificará con exactitud todas las brechas así como la magnitud de la alineación de las normas nacionales con las de ICH y permitirá tomar decisiones basadas en la evidencia con la aplicación de la ciencia y las buenas prácticas reguladoras.

El estudio involucra los más de 60 lineamientos de ICH y más de 200 disposiciones reguladoras vigentes emitidas por el CECMED. El mismo ya fue iniciado con anterioridad con los especialistas del CECMED. En la semana comprendida entre el 5 y el 9 de noviembre se celebrará un foro general de análisis de resultados a fin de fijar la línea de base y proyectar acciones futuras.

Celeste Sánchez, D.C.Representante del CECMED en ICH


Mayo de 2017

El  CECMED participó por segunda vez en su condición de Observador en la Asamblea del actual Consejo Internacional para la Armonización de los Requerimientos Técnicos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, (ICH) celebrada esta vez en Montreal, Canadá, del 31 de mayo al 1 de junio. Allí compartió con la membrecía, representantes de la industria, de organismos internaciones, grupos de trabajo y con las otras ocho Autoridades Reguladoras de Medicamentos que integran ICH, siguiendo el programa establecido.
 
También compartió en el Fórum Farmacéutico Regulador Internacional (IPRF) del 28 al 29 de mayo el acercamiento al enfoque actual en materia de regulación de medicamentos, las principales tendencias, programas y avances en todos los aspectos relacionados con el acceso a medicamentos y las transformaciones que tienen lugar en las agencias reguladoras para incorporar mejores prácticas que incluyan la flexibilidad requerida para dar respuesta oportuna a las necesidades de los ciudadanos.  
 
El CECMED trabaja en el desarrollo de su estrategia para la adopción y alineamiento con los lineamientos de ICH, en el   fortalecimiento de sus prácticas reguladoras y en la internacionalización de sus acciones.