Autorización de uso
El CEMED puede otorgar una Autorización de Uso por un plazo limitado cuando concurran circunstancias especiales entre las que se encuentran:
- Imposibilidad de registrar por razones justificadas.
- Emergencias Sanitarias.
El alcance y los requisitos para otorgar esta autorización de uso están recogidos en la regulación ER-15/2012 Autorización de Uso para Propósitos Especiales.
Para la solicitud de Autorizo de Uso de equipos y dispositivos médicos, se debe presentar la Solicitud De Autorización De Uso Para Propósitos Especiales.
Autorización de Investigación Clínica
Para un nuevo equipo médico o una tecnología no comprobada, si procede, se acomete una investigación clínica la cual se ejecutará teniendo en cuenta lo establecido en el capítulo correspondiente a las Investigaciones clínicas del Reglamento, la Regulación Presentación de Evidencias Clínicas para el Registro Sanitario De Equipos Y Dispositivos Médicos. y la norma ISO 14155 vigente.
Para la solicitud de Autorizo de Investigación Clínica de equipos y dispositivos médicos, se debe presentar la Solicitud de Autorización Para Realizar Ensayos Clínicos.
Permiso de uso excepcional
Para la validación en Instituciones de Salud de equipos y dispositivos médicos en etapa de desarrollo se requiere de un Permiso de Uso Excepcional.
El alcance y los requisitos para otorgar esta autorización de uso están recogidos en la regulación ER-16/2012 Requisitos para el otorgamiento de uso excepcional de equipos en seres humanos.
Para la solicitud de Permiso de Uso de equipos y dispositivos médicos, se debe presentar la Solicitud de Permiso de Uso Excepcional en Seres Humanos.