Informe de seguridad Vacuna gripal inactivada disociada

Informe de seguridad Vacuna gripal inactivada disociada

La gripe (llamada también "influenza") es una enfermedad respiratoria contagiosa causada por los virus de la gripe, que infecta la nariz, la garganta y los pulmones. Puede ocasionar episodios desde leves hasta graves, y a veces llega a ser mortal. 

Hay tres tipos de virus de la gripe, denominados A, B y C. Los virus de la gripe humana de los tipos A y B causan las epidemias estacionales. Los virus de la gripe A se dividen en subtipos, según las proteínas de la supercie. Actualmente, los subtipos circulantes son los virus de la gripe A (H1N1) y A (H3N2), con un predominio del subtipo A (H3) en Canadá, México y los Estados Unidos.

Los virus de la gripe de tipo B no se dividen en subtipos, pero pueden clasicarse en diferentes cepas. Las infecciones por el virus de la gripe de tipo C causan episodios leves de enfermedad respiratoria y se piensa que no producen epidemias. Los virus de la gripe cambian constantemente, de manera que no es raro que aparezcan nuevas cepas víricas cada año. La aparición de un virus de la gripe nuevo y muy diferente (virus novedoso) puede causar una pandemia de gripe.

Cada año ocurren epidemias de gripe, la época precisa, intensidad y duración de la temporada varían de un año a otro. En las regiones templadas, la actividad gripal es más intensa en el otoño y el invierno. En el hemisferio norte, la temporada abarca por lo general de octubre a mayo, con la máxima actividad en enero o febrero, mientras que en el hemisferio sur por lo general va de mayo a octubre, con la máxima actividad en julio o agosto. En algunos países tropicales, los virus de la gripe circulan durante todo el año, con uno o dos puntos máximos durante las temporadas de lluvias.

La enfermedad puede ser leve o grave, e incluso mortal. La hospitalización y la muerte son más frecuentes entre los grupos de alto riesgo. Estas epidemias anuales causan en todo el mundo unos 3 a 5 millones de casos de enfermedad grave y unas 250 000 a 500 000 muertes.

Informe de seguridad

Durante la campaña 2016, se utiliza por primera vez en Cuba la vacuna gripal inactivada disociada, cuyo fabricante es la Entidad Estatal Unitaria Federal «Instituto de Investigación Cientíca de Vacunas y Sueros y Fábrica de producción de preparados bacterianos de San Petersburgo» de la Agencia Federal Médico-Biológica (EUEF "IICVSSP" AFMB de Rusia), San Petersburgo, Federación de Rusia. Previo al inicio de la campaña y luego de ser otorgada la autorización de comercialización correspondiente, se realiza en el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), los días 29 y 30 de marzo de 2016, un taller de armonización para la Introducción en Cuba de esta vacuna.
Este taller reunió a representantes del IICVSSP, de los Programas Nacionales de Inmunización y Afecciones Respiratorias del MINSAP, a las empresas EMCOMED y MediCUBA S.A; así como a representantes de la vigilancia epidemiológica del Instituto Pedro Kouri, del Sistema de Vigilancia de eventos adversos consecutivos a la vacunación o inmunización (ESAVI) del Programa Nacional de Inmunizaciones y del CECMED, como Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos de Cuba. Como resultado de este evento se trazaron las estrategias para asegurar la introducción de la vacuna rusa dentro del Programa de Inmunización de 2016 de Cuba y se establecieron las bases para la vigilancia activa de los ESAVIs consecutivos a la administración de esta vacuna. 

Teniendo en cuenta la limitada información sobre la seguridad de esta vacuna en embarazadas; así como la capacidad y organización del sistema de salud cubano, el cual dispone de un sistema de vigilancia de vacunas con más de 16 años de experiencia, se decide realizar la vigilancia activa de eventos adversos a la aplicación de esta vacuna en el grupo de riesgo de las embarazadas, en un corto período.

A continuación, ponemos a su disposición el Informe de seguridad Vacuna gripal inactivada disociada.