Información sobre registros de medicamentos y biológicos

El Registro Sanitario es la autorización expedida por el CECMED,  para comercializar un determinado medicamento de uso humano en el territorio nacional. El proceso de evaluación consiste en la revisión de toda la información presentada por el solicitante para verificar el cumplimiento satisfactorio de la calidad, seguridad y eficacia de un producto, así como las características de su fabricante.

Como todos los procesos que ocurren en el Departamento, el proceso de registro se encuentra documentado mediante procedimientos normalizado de operación (PNO) e instructivas de trabajo (I) que se aplican en las dos Secciones que conforman la actual estructura de trabajo.

El trabajo en procesos del SGC tiene en consideración las entradas al propio sistema de registro sanitario, su procesamiento y la salida resultante de cada operación que realiza el proceso. En consecuencia existen indicadores que miden el desempeño y eficiencia del mismo, la cual es evaluada trimestralmente.

Datos de los Medicamentos registrados en CECMED

Datos de los Medicamentos cancelados en CECMED

RCP

Resumen de las Características del Producto (medicamentos y biológicos)


Información sobre registros de equipos médicos y diagnosticadores

La evaluación  de  la conformidad  de  equipos  y  dispositivos  médicos para el Registro Sanitario tiene  como propósito comprobar el cumplimiento de los requisitos esenciales de calidad, seguridad, eficacia y efectividad, a través de un análisis objetivo de las evidencias documentales presentadas por el fabricante y la información recopilada para el equipo o dispositivo que se evalúa. Estas evidencias constituyen el dato primario para efectuar la evaluación estatal para el registro sanitario como un proceso evaluativo con un carácter científico-técnico.

El diagnóstico, tratamiento, y seguimiento oportuno y acertado de las enfermedades requiere de diagnosticadores efectivos y seguros, en correspondencia al desarrollo científico y tecnológico alcanzado en las diferentes especialidades médicas. La Autorización de Comercialización de Diagnosticadores (ACD) o Registro Sanitario es el procedimiento mediante el cual el CECMED evalúa la seguridad y efectividad de un diagnosticador con vistas a su comercialización en el territorio nacional. Para ello verifica que estos productos cumplen con los requisitos establecidos en las regulaciones vigentes, los cuales están en correspondencia con el riesgo potencial de los mismos, de modo que la exigencia reguladora sea mayor sobre aquellos que tengan un mayor riesgo asociado.

Trámites de Autorización de Comercialización de Diagnosticadores

Registro Sanitario equipos médicos  y prórrogas otorgadas

Tutorial  orientado a  los solicitantes de registro y otras autorizaciones sanitarias para equipos y dispositivos médicos en las regulaciones existentes en Cuba.