Disposiciones Reguladoras Aprobadas

Resolución CECMED No. 15/2009. Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 14-2009 Textos para impresos e información para medicamentos de uso humano de producción nacional.

Historia

• Resolución CECMED No. 09/1998

Circular CECMED No. 1/2009. Establece el requisito de cuarentena de 90 días para todo el plasma que se utiliza en la fabricación de hemoderivados, tanto el obtenido por plasmaféresis como el obtenido por donación de sangre total.

Resolución MINSAP No. 184/2008. Aprueba el Reglamento para la  Evaluación y el Control Estatal de Equipos Médicos.

Resolución BRPS No. 17/2008. Establece las reglas para la clasificación de los equipos médicos.

Resolución BRPS No. 20/2008. Establece los requisitos aplicables al software médico.

Resolución BRPS No. 18/2008. Establece los requisitos esenciales para el registro de los equipos médicos.

Resolución BRPS No. 19/2008. Establece indicaciones técnicas para el etiquetado de equipos médicos.

Regulación ER-e 1.1. Requisitos para el control y seguimiento de marcapasos y desfibriladores automáticos implantables. Regula los requisitos para el control y seguimiento de los Marcapasos y Desfibriladores Automáticos Implantables.

Resolución CECMED No. 128/2008. Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 21-2008 Requisitos para la solicitud de autorización y modificación de ensayos clínicos. Derogó de la Resolución  No. 166/2000 MINSAP, Regulación No. 21 -2000 y el Anexo 6 de la misma, Resolución No. 82 del 30/09/2005

Circular CECMED No. 3/2008. Sobre la implementación de la Regulación No. 46-2007 Requisitos para las solicitudes de registro sanitario temporal de medicamentos.