Autorización de producción y uso clínico del radiofármaco emisor de positrones (PET) 18F-fluorodeoxiglucosa (18F-FDG)

El CECMED se complace en comunicar la reciente publicación de la Autorización de producción y uso clínico del radiofármaco emisor de positrones (PET) 18F-fluorodeoxiglucosa (18F-FDG), aprobada mediante la Instrucción No. 01/2018 del 17 de diciembre de 2018. La misma es de carácter transitorio y estará vigente a partir de la fecha de su firma hasta que sea otorgada la Licencia Sanitaria de Operación Farmacéutica (LSOF) y el Registro Sanitario del 18F-FDG al Centro Especializado en Diagnóstico y Terapia (cedt-CIMEQ).

El propósito de esta instrucción es establecer un cronograma para la implementación de los requerimientos vigentes, que consta de cuatro etapas e incluye como objetivo final la solicitud de la Licencia sanitarias de operaciones farmacéuticas y el Registro Sanitario.

Se clasifica como una Disposición Específica y está dirigida a Licencias de establecimientos. Su texto completo se encuentra disponible en esta página Web, en la opción de Disposiciones Reguladoras Aprobadas:

https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/Reglamentacion/Instrucci%C3%B3n%20No.1-2018%20Peq.pdf

También fue publicada en el Ámbito Regulador No. 00-345 del 9 de junio de 2019, al que se tiene acceso en la misma página, opción Publicaciones, siguiendo la ruta:

https://www.cecmed.cu/file/7575/download?token=FZZxAvK7

Las preguntas o inquietudes sobre este tema pueden ser dirigidas a:

Sección de Política y Asuntos Reguladores CECMED

Correo: ambitor@cecmed.cu

Teléfono: +53 7 2164144

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