Lista Regulatoria de Normas 2019

El CECMED se  complace en comunicar la reciente publicación de la edición 2019 de la Lista Regulatoria de Normas (Lista de normas reconocidas por el CECMED para la demostración de los requisitos esenciales de seguridad, eficacia y efectividad de Equipos y Dispositivos Médicos, incluyendo Diagnosticadores). La misma fue aprobada mediante la Resolución No. 159/2019 del 12 de diciembre de 2019 con entrada en vigor a partir de la fecha de su firma.  Su  texto  completo puede ser consultado en la web del CECMED, Disposiciones Reguladoras Aprobadas:

https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/Reglamentacion/LRN.pdf

Esta disposición tiene como objetivo actualizar la  edición anterior de la Lista Regulatoria de Normas aprobada por la Resolución CECMED No. 167 de fecha 5 de diciembre del año 2017, la cual deroga y presenta la característica de incluir, por primera vez, los medios de diagnóstico In Vitro, denominados en nuestro país como Diagnosticadores.

Se clasifica como Específica y está dirigida a los productos de Equipos, Dispositivos Médicos y Diagnosticadores y a la función de Registro. También ha sido publicada en el Ámbito Regulador No. 00-357 del 17 de diciembre de 2019, el que se encuentra disponible siguiendo la ruta:

https://www.cecmed.cu/file/7980/download?token=MVyRISMg

Las preguntas o inquietudes sobre este tema pueden ser dirigidas a:

Sección de Políticas y Asuntos Reguladores CECMED

Correo: ambitor@cecmed.cu

Teléfono: +53 7 2164144

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