Reglamento para la vigilancia de productos farmacéuticos de uso humano durante la comercialización

El CECMED se complace en comunicar la reciente publicación de la disposición reguladora (DR) Reglamento para la vigilancia de productos farmacéuticos de uso humano durante la comercialización, aprobada mediante la Resolución No.69/2019 del 10 de julio de 2019 y que entrará en vigor a partir de los 90 días posteriores de la fecha de su firma. Deroga la Resolución del anterior Buró Regulatorio de Protección para la Salud (BRPS) No. 04/2007 de igual nombre.

Tiene como objetivo actualizar las pautas para conducir, controlar y hacer cumplir las disposiciones legales relacionadas con el proceso de vigilancia postcomercialización (vigilancia de mercado y farmacovigilancia) de los productos farmacéuticos en forma de productos terminados fabricados, distribuidos, importados o exportados en o desde el territorio nacional e incluye los productos naturales industriales y los desinfectantes técnicos de uso hospitalario.

Se clasifica como una Disposición General de Actualización y está dirigida a todos los efectores del sistema de vigilancia del país. Su texto completo se encuentra disponible en esta página Web, en la opción de Disposiciones Reguladoras Aprobadas:

https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/Reglamentacion/Res.N…

También fue publicada en el Ámbito Regulador No. 00-348 del 31 de julio de 2019, al que se tiene acceso en la misma página, opción Publicaciones, siguiendo la ruta:

https://www.cecmed.cu/file/7605/download?token=Ogf-98CY

 

Las preguntas o inquietudes sobre este tema pueden ser dirigidas a:

Sección de Política y Asuntos Reguladores CECMED

Correo: ambitor@cecmed.cu

Teléfono: +53 7 2164144

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