COMUNICACION DE RIESGO No. 08/19. LAMOTRIGINA: RIESGO DE REACCIÓN GRAVE DEL SISTEMA INMUNITARIO

Resumen

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED),
Autoridad Reguladora de la República de Cuba, ha conocido alerta emitida por la Administración de
Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) relacionada con una reacción grave del
sistema inmunitario con el medicamento LAMOTRIGINA (LAMICTAL).

La Lamotrigina es un agente anticonvulsivo derivado de la feniltriazina, indicado en el tratamiento de la
epilepsia, como terapia de adición o monoterapia, en crisis parciales y/o generalizadas, incluyendo
crisis tónico-clónicas y crisis asociadas al Síndrome de Lennox-Gastaut, también es utilizado en la
enfermedad bipolar.

La FDA advierte que el medicamento Lamotrigina (Lamictal) para convulsiones y el trastorno bipolar
puede causar una reacción poco frecuente pero muy grave que activa excesivamente el sistema
inmunitario contra las infecciones del cuerpo. Esto puede causar una inflamación grave y derivar en la
hospitalización y la muerte, especialmente si la reacción no se diagnostica y se trata con rapidez. Por
consiguiente, solicitaron que se agregue una nueva advertencia sobre este riesgo en la información
farmacológica en las etiquetas del medicamento lamotrigina.

La reacción del sistema inmunitario, denominada linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH), causa una
respuesta descontrolada del sistema inmunitario. En general, la HLH se presenta como fiebre
persistente, a menudo superior a 101 °F (38.3 °C), y puede causar graves problemas en los glóbulos
sanguíneos y los órganos de todo el cuerpo, como el hígado, los riñones y los pulmones.

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