ALEMTUZUMAB (LEMTRADA): NUEVAS RESTRICCIONES DE USO

El 12 de abril de 2019 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió una Nota Informativa (MUH (FV), 6/2019) comunicando el inicio de la revisión del balance beneficio-riesgo de alemtuzumab (Lemtrada) por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), así como las medidas provisionales adoptadas mientras esta se llevaba a cabo. Dicha revisión fue motivada por la aparición de casos graves, algunos de ellos mortales, de reacciones adversas cardiovasculares y otras reacciones adversas graves de mecanismo inmunológico. Esta noticia fue diseminada por la Unidad de Información y Vigilancia de Medicamentos del CECMED, en el mismo mes de abril de 2019.

 

Una vez finalizada dicha evaluación las principales conclusiones alcanzadas han sido las siguientes:

 

  • Las reacciones adversas notificadas de isquemia e infarto de miocardio; accidente cerebrovascular hemorrágico; disección de las arterias cervicocefálicas; hemorragia alveolopulmonar y trombocitopenia pueden ocurrir inmediatamente o al poco tiempo de la administración de alemtuzumab.

 

  • Las reacciones inmunomediadas (hepatitis autoinmune, hemofilia A y linfohistiocitosis hemagofagocítica) pueden llegar a desarrollarse meses e incluso años después de que el paciente haya recibido la última dosis de alemtuzumab.

 

  • Se deberán realizar estudios para caracterizar más detalladamente estos riesgos e identificar posibles factores que contribuyan a su aparición.

 

En base a dichas conclusiones, la AEMPS establece las siguientes recomendaciones dirigidas a los profesionales sanitarios:

 

  • El uso de alemtuzumab se restringe al tratamiento de la esclerosis múltiple remitente recurrente altamente activa en los siguientes grupos de pacientes:

 

  • Pacientes con enfermedad muy activa a pesar de haber recibido un curso completo de tratamiento con algún medicamento de los denominados modificadores de la enfermedad.

 

  • Pacientes con enfermedad grave de evolución rápida, definida por la aparición de dos recaídas incapacitantes en un año, más visualización en la resonancia magnética cerebral de una o más lesiones captantes de gadolinio o un aumento significativo de las lesiones en T2 en comparación con resonancias recientes.

 

  • Se añaden las siguientes contraindicaciones al tratamiento con alemtuzumab:

 

  1. Infecciones graves, hasta su completa resolución.
  2. Hipertensión arterial no controlada.
  3. Antecedentes de ictus; angina de pecho o infarto agudo de miocardio; disección arterial cervicocefálica.
  4. Coagulopatías o en tratamiento con medicamentos antiagregantes o anticoagulantes.
  5. Enfermedades autoinmunes concomitantes.

 

  • El tratamiento con alemtuzumab deberá administrase exclusivamente en hospitales que cuenten con unidad de cuidados intensivos.
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